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周一清晨的阳光刚爬上医院住院部的窗台,萧凡就和叶之澜拎着装满服药说明书的文件袋走进消化科病房。走廊里很安静,只有护士推车的轱辘声轻轻滚动,70床的李姐正抱着三岁的儿子小宇坐在床边,看见两人进来,连忙把孩子放下来:“萧老师、叶老师,你们来啦!”

小宇穿着蓝色的小外套,好奇地盯着萧凡手里的文件袋,伸手就要去抓。叶之澜笑着从口袋里掏出张印着藻株图案的小贴纸,蹲下身递给孩子:“小宇乖,这个送给你,要记得让妈妈按时吃药哦。”小宇接过贴纸,立刻贴在衣服上,仰着头奶声奶气地说:“妈妈吃药,病就好啦!”

萧凡把用药记录表递给李姐,指尖指着“服药时间”那栏:“每天两次,饭后一小时吃,一次一片,要是觉得胃不舒服,一定要及时跟我们说。”他又拿出便携式ph检测仪,“我们想测下你胃液的大致ph值,给后续优化药片剂型做参考,不疼的,就用棉签沾一点唾液就行。”

李姐点点头,配合地用棉签沾了点唾液。检测仪屏幕上跳出“ph 6.2”的数值,萧凡记在笔记本上:“比正常胃液ph值稍高一点,可能是之前服用胃药的原因,后续肠溶片的包衣得调整下厚度。”叶之澜在旁边补充:“我们已经在实验室做包衣测试了,下周就能出初步结果,到时候先给你试试样品。”

从李姐病房出来,两人又去了老陈的病房。老陈正戴着老花镜看报纸,桌上放着刚泡好的金银花茶——还是上次叶之澜送的。“萧老师、叶老师,你们来得正好,我正想跟你们说,昨天我忘了随餐吃药,感觉效果没之前好。”老陈放下报纸,指着桌上的药片,“今天我特意定了闹钟,吃完饭就吃。”

萧凡拿出笔,在老陈的用药记录表上画了个小闹钟:“您记着,随餐吃能减少对胃的刺激,吸收也更好。我们每周都会来随访,有任何不舒服,随时给我们打电话。”他把自己的手机号写在记录表背面,“这是我的私人号码,晚上也能打通。”

两人在医院忙到中午,15位患者的给药指导都完成了。走出住院部时,叶之澜看着手里的用药记录表,每个患者的名字旁都画了不同的标记:李姐旁边是个小婴儿图案,老陈旁边是茶杯,还有位独居的王奶奶旁边,画了个电话——怕老人记不住,特意标注了“每天下午3点,我们打电话提醒服药”。

“下午回实验室,我把今天测的ph值数据整理出来,发给老张,让他调整包衣测试的参数。”叶之澜把记录表放进文件袋,“对了,昨天检测机构说,咱们送的肠溶片包衣样品,明天就能出崩解测试报告。”萧凡点点头:“正好,明天下午咱们去拿报告,顺便跟老张一起优化包衣工艺。”

回到实验室时,老张正在发酵罐旁检查藻株生长情况。他掀开观察窗的盖子,一股淡淡的海腥味飘出来,里面的藻株泛着均匀的浅绿色。“纯度已经稳定在97.3%了,比上周又高了0.1%。”老张指着检测仪上的数值,“我按你说的,把发酵温度调低了0.5c,没想到纯度还能再提升。”

萧凡凑过去看了眼,笑着说:“之前就觉得55c可能有点偏高,现在看来,54.5c更适合藻株生长。”他拿出笔记本,把温度和纯度数据记下来,“以后就按54.5c来设定,既能保证纯度,又能节省点能耗。”

叶之澜把今天在医院测的ph值数据递给老张:“这是15位患者的胃液ph值,大部分在6.0-6.5之间,咱们的肠溶片包衣得能在这个ph值下不溶解,到肠道里再崩解。”老张接过数据,立刻去拿包衣材料:“我下午就调整包衣浓度,之前用的是5%的羟丙甲纤维素,这次试试6%的,看看能不能提高耐酸性。”

周二下午,萧凡和叶之澜去检测机构拿包衣样品的崩解报告。检测员递过来一份厚厚的文件,里面附着崩解过程的照片:“6%浓度的羟丙甲纤维素包衣,在ph 6.0的溶液里2小时没溶解,到ph 7.5的肠道模拟液里,15分钟就全崩解了,完全符合要求。”

叶之澜翻到报告最后一页的总结,忍不住笑了:“太好了,这样就能解决李姐他们胃部不适的问题了。”萧凡拿出手机,给李姐发了条消息:“我们的肠溶片样品下周就能做好,到时候给您送过来试试。”没过多久,李姐就回复了:“太谢谢你们了,我现在按你们说的饭后吃药,胃已经不疼了!”

两人回到实验室时,老张已经用6%的羟丙甲纤维素做了10片肠溶片样品。叶之澜拿起一片放在手里,药片表面光滑,泛着淡淡的光泽,比之前的普通药片稍微厚一点。“我已经测过崩解时间了,在模拟胃液里2小时没变化,模拟肠道液里14分钟就崩解了。”老张递过来检测记录,“比检测机构的报告还快1分钟。”

萧凡拿起一片样品,对着光看了看:“下周就把这些样品送到医院,让李姐他们试试,要是没问题,就开始小批量生产,替换掉现在的普通药片。”他把样品放进密封袋里,贴上标签:“3期临床肠溶片样品,2024.05.21”。

周三早上,叶之澜刚到实验室,就接到了李主任的电话:“叶老师,有位患者说服药后有点头晕,你们要不要来看看?”叶之澜心里一紧,立刻跟萧凡说:“咱们去医院看看,说不定是患者对什么成分有点敏感。”

两人赶到医院时,患者正在床上休息,脸色有点苍白。“我昨天晚上吃完药,过了大概半小时,就觉得头晕,躺了一会儿才好。”患者虚弱地说,“今天早上没敢吃药,现在好多了。”

萧凡拿出患者的用药记录,仔细看了看:“您昨天是不是同时吃了降压药?”患者点点头:“是啊,我有高血压,每天都得吃。”萧凡立刻拿出手机,查了下海藻提取物和降压药的相互作用:“两种药之间没有冲突,可能是您刚服药,身体还在适应,咱们先把剂量减半,看看情况。”

叶之澜在旁边补充:“您今天先吃半片,饭后一小时吃,要是还头晕,就立刻给我们打电话。我们也会把您的情况反馈给临床团队,让他们多关注下。”患者点点头,接过叶之澜递来的半片药,小心翼翼地放进嘴里。

从患者病房出来,李主任拿着一份文件走过来:“绿康生物又向药监局提交了质疑,说咱们的患者症状缓解率数据有问题,要求复查原始记录。”萧凡接过文件,眉头皱了皱:“他们这是没完没了了,不过咱们的数据都是真实的,不怕复查。”

回到实验室,三人立刻开始整理原始记录。萧凡把15位患者每天的症状记录、服药时间、剂量调整都整理成表格,每一页都附上患者的签名;叶之澜把实验室的藻株纯度检测记录、药片崩解测试报告按日期排序,确保每一批次的药片都能对应到患者的用药记录;老张则整理了设备维护日志,证明发酵罐和压片机在临床期间始终处于稳定状态,没有出现过参数异常。

周五上午,药监局的复查人员来到实验室。萧凡把整理好的原始记录递过去,复查人员一页页仔细翻看,时不时提出疑问:“这位患者的剂量为什么从一片减到半片?”萧凡指着旁边的随访记录:“这位患者有高血压,刚开始服药时出现轻微头晕,我们和临床医生一起评估后,决定减半剂量,现在已经没有不适了。”

复查人员又翻看了藻株纯度记录,看到54.5c的发酵温度时,抬头问:“为什么中途调整了发酵温度?”老张连忙解释:“我们在临床期间发现,把温度调低0.5c,纯度能提升0.1%,而且不影响生产效率,就及时调整了,所有调整都有记录。”

复查结束时,复查人员对三人说:“你们的原始记录很完整,数据真实可追溯,绿康生物的质疑不成立,3期临床可以继续推进。”听到这个消息,三人都松了口气,叶之澜甚至忍不住拍了下手:“太好了,终于能安心推进临床了!”

送走复查人员后,老张提议晚上去吃顿好的,庆祝这阵子的顺利。萧凡笑着答应:“正好,今天是小宇的生日,李姐邀请咱们去她家吃饭,说要谢谢咱们帮她调整用药方案。”叶之澜眼睛一亮:“那咱们得给小宇买个生日礼物,上次他那么喜欢藻株贴纸,咱们买个藻株造型的玩偶吧!”

晚上,三人拎着玩偶来到李姐家。小宇看到玩偶,立刻跑过来抱住,开心地喊:“藻株宝宝!”李姐端出一大桌菜,有红烧肉、糖醋鱼,还有她自己腌的咸菜:“这些都是我自己做的,你们别客气,多吃点。”

饭桌上,李姐给三人夹菜:“我现在胃不疼了,也能好好带小宇了,真谢谢你们。”老陈也来了,他喝了口酒,感慨地说:“我吃了两个月药,现在每天能遛弯、下棋,跟没生病一样,你们做的药,真是救命药啊!”

萧凡看着满桌的菜,又看了看身边笑着的众人,突然觉得心里暖暖的。从最初的实验室研发,到现在的3期临床,他们经历了工艺调整、专利质疑、临床波折,但每一次困难,都在患者的笑容和信任里找到了坚持的意义。

离开李姐家时,夜色已经很深了。路灯把三人的影子拉得很长,叶之澜手里拿着李姐送的晒干的金银花,轻声说:“咱们的肠溶片样品下周就能送到医院,等临床结束,就能申请上市了。”萧凡点点头,抬头看着天上的星星:“快了,到时候就能帮助更多像李姐、老陈这样的患者了。”

老张走在两人旁边,笑着说:“到时候咱们得在实验室办个庆祝会,把所有帮助过咱们的人都请来。”三人相视一笑,脚步轻快地走在夜色里,实验室的方向,灯火依旧明亮,那里有等待优化的工艺,有即将生产的肠溶片,更有他们守护健康的初心——就像工艺表里的温度,始终恒定在最适合生命生长的数值,温暖而坚定。

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